|
 |
| ISO
13485 |
Dispositivos Médicos. Sistema
de Gestión de la Calidad |
¿Qué
es ISO 13485?
ISO 13485 es la norma internacional más aceptada
entre los fabricantes de dispositivos médicos. Esta
norma se basa en la norma ISO 9001 e incluye otros requisitos
específicos para este sector empresarial. Además
se han definido términos importantes, como dispositivos
médicos, dispositivos médicos activos, dispositivos
médicos activos implantados, dispositivos médicos
estériles y muchos más.
ISO 13485 apoya la reducción de riesgos inesperados
en los dispositivos, así como la mejora de su gestión.
Esto se aplica no sólo a las empresas que producen
y prestan servicios respecto a dispositivos médicos,
si no también a las organizaciones de distribución
y que realizan uso de ellos. La norma tiene por objeto aumentar
la reputación de la Organización hacia los
clientes y las autoridades.
Beneficios
| • |
Prueba de la adhesión a requisitos legales,
reglamentarios o contractuales. |
| • |
Minimizar y gestionar los riesgos. |
| • |
Hacer hincapié en la competencia. |
| • |
Prevención de errores en lugar de corrección
de errores. |
| • |
Mejora del rendimiento de calidad. |
| • |
Satisfacción del cliente y de los empleados. |
| • |
Transparencia y claridad de los procesos internos. |
| • |
Ahorro de tiempo y costes. |
| • |
Realización de la política de calidad
y objetivos de empresa. |
DQS es un Organismo Notificado para dispositivos médicos
y está acreditado de acuerdo con la ISO 13485 por
ZLG, ZLS y SCC.
¿Para
quién?
Para los fabricantes de dispositivos médicos y los
correspondientes proveedores de servicios que tienen que
cumplir requisitos legales y reglamentarios internacionales.
Ejemplos de ello son Canadá, EE.UU. o Japón,
así como las directivas europeas para los productos
sanitarios o diagnósticos in vitro.
Los fabricantes y los proveedores de servicios pueden utilizar
esta norma para demostrar el cumplimiento de estas normas
pertinentes o las necesidades del cliente. Esto afecta,
por ejemplo, las organizaciones de fabricación de
productos sanitarios para ser vendidos en el mercado canadiense
y clasificarse para las clases de riesgo 2 a 4 de la C “Canadian
Medical Device Reglament”(CMDR)
Las empresas que desarrollan, fabrican y distribuyen los
productos sanitarios y que quiere demostrar su competitividad
y capacidad de ejecución en los ámbitos internacionales.
Los proveedores y otros prestadores de servicios dentro
de la cadena de valor añadido tener que velar por
el cumplimiento a sus clientes
En la actualidad más de 1200 clientes han sido certificados
por DQS según las distintas normas de este sector
empresarial.
Con su excelente servicio DQS sigue prestando su apoyo en
cualquier parte del mundo:
Europa
Junto a las certificaciones de ISO 13485 y la directiva
de dispositivos médicos 93/42/CEE, DQS también
ofrece certificaciones para los fabricantes de materiales
de envase primario para los medicamentos según la
norma ISO 15378, una norma que combina los requisitos de
Buenas Prácticas de Fabricación con los de
ISO 9001. DQS es el primer organismo de certificación
alemán para ser acreditados por la norma ISO 15378
de TGA (Asociación Alemana para la Acreditación).
Un número creciente de clientes también se
benefician ahora de DQS evaluaciones de acuerdo a la directriz
2003/94/CE GMP, GMP Parte II (requisitos de prácticas
correctas de fabricación de sustancias activas),
y las BPL Orientación 2004/9/CE.
Canadá
Desde el año 2003 DQS está acreditada por
SCC (Standard Council Canada) CMDCAS oficial como entidad
de certificación de sistemas de gestión de
calidad. El éxito de re-acreditación basado
en ISO 17021 (Requisitos para la prestación de los
órganos de auditoría y certificación
de sistemas de gestión) se llevó a cabo en
2007.
EE.UU.
La FDA, 3 ª Parte de Acreditación seguirá
desempeñando un papel importante para nuestros servicios
en los EE.UU. Con nuestros expertos que ofrecen auditorías
previas a nuestros clientes y sus proveedores.
Rusia
Nuestros clientes se benefician de nuestra cooperación
con la norma DIN GOST competentes de recibir apoyo y servicios
durante el proceso de autorización y el registro
de sus productos en la Federación de Rusia.
Taiwán, China y Japón
En cooperación con nuestros numerosos socios que
apoyan a nuestros clientes con la Carta de Taiwán,
CCC (China certificación obligatoria) y el japonés
"Ley de Asuntos Farmacéuticos".
Australia y Nueva Zelanda
DQS recibido la aprobación para actuar como organismo
de evaluación de la conformidad (CAB), basado en
el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) entre Australia
y la Unión Europea
¿Qué
se considera para calcular la duración en días
auditor de la certificación?
| • |
Cantidad y complejidad de los procesos y productos. |
| • |
Grado de riesgo. |
| • |
Número de procedimientos específicos
y tecnología aplicada. |
| • |
Número de sitios o procesos a certificar. |
| • |
Combinación con otras normas. |
| • |
Madurez del sistema de gestión. |
¿Cuál
es el proceso de la certificación por parte de DQS?
Información inicial
| • |
Conocer DQS y sus servicios. |
| • |
Determinar los datos básicos necesarios de
la organización para la elaboración
de un presupuesto. |
Presupuesto y contrato
| • |
Elaboración de un presupuesto según
los datos básicos de la organización. |
| • |
Entrega del contrato. |
| • |
Entrega y confirmación del pedido. |
Preparación para el análisis del sistema (in
situ)
| • |
Verificación de la documentación. |
| • |
Explicación de las acciones requeridas antes
de la auditoría. |
| • |
Elaboración conjunta de las fechas de la
auditoría. |
Preauditoría opcional (in situ)
| • |
Si usted quiere reafirmar la madurez de su sistema,
puede solicitarnos una preauditoría opcional. |
| • |
Evaluación de las áreas y los procesos
definidos por el cliente. |
| • |
Extensión de la preauditoría opcional
definida por el cliente (días auditor). |
| • |
Informe escrito con potencial de mejora y acciones
requeridas. |
Auditoría de certificación (in situ)
| • |
Verificación y evaluación profunda
del sistema de gestión según los requerimientos
y encontrar mejoras potenciales. |
| • |
Informe escrito con el grado de cumplimiento de
la norma y acciones requeridas. |
Evaluación y Entrega del certificado
| • |
Evaluación del resultado de la auditoría
de certificación por parte del auditor líder
y la decisión final por parte del auditor de
DQS. |
| • |
Entrega del certificado después de decisión
positiva (vigencia anual). |
| • |
Verificación y evaluación del sistema
de gestión según requerimientos. |
| • |
Informe escrito con grado de cumplimiento de la
norma, potencial de mejora y acciones requeridas. |
La organización puede ser certificada en combinación
con otros sistemas de gestión.
|
|
|
